Wymagania bezpieczenstwa w sprzecie medycznym

ATEX jest dokumentem prawnym Unii Europejskiej, regulującym wymagania bezpieczeństwa oraz warty zdrowia, jakie musi wykonać wszystek produkt przeznaczony do rzeczy w przestrzeniach zagrożonych wybuchem. Najnowsza dyrektywa, po pracach ujednolicających istniejących już norm ATEX 2014/34/UE zacznie działać od 20 kwietnia 2016 r., wszystek produkt będzie potrzebował mieć będące oznaczenia:

1. oznaczenie CE, 2. numer identyfikacyjny jednostki, która dała certyfikat, 3. symbol wykonania przeciwwybuchowego, 4. grupa wybuchowości, 5. kategoria urządzenia, 6. rodzaj ochrony przeciwwybuchowej, 7. podgrupa wybuchowości, 8. klasa temperatur. Wszystkie urządzenia pragną być założone tak, aby podczas rzeczy nie stwarzały zagrożenia. Wystawienie certyfikatu przez jednostki upoważnione (np. UDT-CERT, ITG KOMAG, OBAC – Ośrodek Badań Atestacji i Certyfikacji Sp. z o.o. Gliwice) wiąże się z następującymi procedurami: 1. badanie typu WE - choruje na końcu zapewnienie, że danie spełnia surowe wymagania dyrektywy, 2. zapewnienie jakości produkcji - procedura zatwierdzająca system jakości, umożliwiająca oznakowanie wyrobu znakiem CE i wystawienie deklaracji zgodności, 3. weryfikacja wyrobu - procedura doświadczeń i kontroli każdego wytworzonego wyniku w charakterze ustalenia zgodności z informacją, 4. zapewnienie jakości materiału - procedura ustalająca stosowany system jakości obejmujący kontrolę końcową i badania wyrobów, 5. zgodność z typem - procedura do przeprowadzenia odpowiednich badań każdego produkowanego egzemplarza przez producenta, w końcu zapewnienia jego zgód z pracownikiem opisanym w certyfikacie badania typu WE i wymaganiami danymi w dyrektywie, 6. wewnętrzna kontrola produkcji - procedura sporządzania dokumentacji technicznej urządzeń, dokumenty należy przechowywać przez okres 10 lat z wyprodukowania ostatniego egzemplarza, 7. przekazanie dokumentacji technicznej do osoby notyfikowanej w końca przechowania, dokumentacja powinna wynosić opis ogólny, projekt, rysunki, schematy, opisy, wykaz norm, wyniki badan i obliczeń, deklarację zgodności, 8.weryfikacja produkcji jednostkowej.